強化源頭管理

美容機構(gòu)使用的醫(yī)療器械多是高風(fēng)險性醫(yī)療器械，例如植入性器械、一次性使用器械和大型進口醫(yī)療設(shè)備等，這類器械都是重點監(jiān)管品種。食品藥品監(jiān)管部門要加大對產(chǎn)品生產(chǎn)、進口、銷售、使用環(huán)節(jié)的管理，杜絕無證產(chǎn)品流向市場，并將“疑似產(chǎn)品”的監(jiān)管前置。市場上仍有不少類似“美容金絲”的“疑似”美容類醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管部門要主動介入這類未取得醫(yī)療器械注冊證書，其功能卻涵蓋在醫(yī)療器械定義范疇之內(nèi)，但又不包含在當(dāng)前的醫(yī)療器械分類目錄之中的產(chǎn)品的監(jiān)管。此外，要嚴(yán)格要求生產(chǎn)、銷售、使用單位配備具有一定資質(zhì)的質(zhì)量管理人員，加強該類人員的上崗管理、業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使各相關(guān)單位充分認(rèn)識到美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品的高風(fēng)險性，規(guī)范其質(zhì)量管理。

突出日常管理

首先，嚴(yán)格要求企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》合法生產(chǎn)、購進、使用醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、銷售、使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。其次，經(jīng)營者必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購進驗收制度，如實記錄生產(chǎn)、銷售、購進、使用的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等詳細(xì)資料，并按規(guī)定保存好購進發(fā)票，做到票賬物相符。第三，必須建立高風(fēng)險類醫(yī)療器械使用檔案。經(jīng)營者要對注射用玻尿酸、肉毒素、透明質(zhì)酸和膠原蛋白等美容藥物專用注射器、硅膠（乳房充填物）、人工下巴假體等高風(fēng)險美容類醫(yī)療器械的使用建立客戶檔案，嚴(yán)格按照植入材料的管理要求，詳細(xì)記錄每一個植入材料的手術(shù)過程及用戶信息等，并保留好相關(guān)證據(jù)備查，確保來源去向。第四，必須加強對美容類大型醫(yī)療設(shè)備的使用管理。要加大對吸脂手術(shù)專用抽吸機、光量子發(fā)生器等美容類大型醫(yī)療設(shè)備使用管理的監(jiān)督檢查力度，重點檢查產(chǎn)品資質(zhì)和配套產(chǎn)品的質(zhì)量，嚴(yán)格實行清潔維護保養(yǎng)規(guī)程，保證消費者的合法權(quán)益。

建立安全追溯機制

保障消費者安全使用醫(yī)療器械是監(jiān)管工作的出發(fā)點。從“奧美定”、“美容金絲”等美容類醫(yī)療器械案件可以看出，只有建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度及應(yīng)急機制，才能及時向社會發(fā)出風(fēng)險警示信息，避免出現(xiàn)更多的受害者。因此，一要加強美容類醫(yī)療器械重點品種的監(jiān)測，重點開展對植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析和評價，從而采取相應(yīng)的控制措施，避免發(fā)生不良事件。二要嚴(yán)格執(zhí)行召回管理規(guī)定。對市場反饋的預(yù)警信息，及時采取有效措施，通過多種途徑加強信息的收集與分析，在綜合評價后作出正確的行政決策。對確需召回的產(chǎn)品，要采取果斷措施，發(fā)出召回公告，減少危害風(fēng)險。三要發(fā)揮舉報投訴的渠道作用，加大法律法規(guī)宣傳力度，完善舉報制度，向社會公開舉報投訴電話，落實舉報獎勵措施，發(fā)動消費者共同參與監(jiān)督，加大案件查處力度，加強美容類醫(yī)療器械監(jiān)管。

始終保持高壓態(tài)勢

加大監(jiān)督檢查力度。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)的要求，加強美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督力度，加大對美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢和偽劣產(chǎn)品曝光力度，對違法行為依法嚴(yán)肅查處。

開展專項整治工作。美容類醫(yī)療器械涉及面廣，性能復(fù)雜，使用對象隱蔽性強，不是一兩次專項檢查就能得到治理效果。因此，只有定期開展此類產(chǎn)品的專項整治工作，始終保持打假治劣的高壓態(tài)勢，才能促進美容類醫(yī)療器械市場進一步好轉(zhuǎn)，促進整個行業(yè)健康有序發(fā)展。

加強誠信體系建設(shè)。逐步建立美容機構(gòu)誠信評價體系，形成美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量紅黑榜，定期通過媒體向社會公布企業(yè)誠信度和產(chǎn)品抽檢情況，增加企業(yè)的失信成本，引導(dǎo)社會理性消費。