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由復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)分子病毒實(shí)驗(yàn)室和北京生物制品研究所共同合作研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的我國(guó)首個(gè)乙型肝炎治療性疫苗（乙克），近日完成第一階段三期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析。在經(jīng)該疫苗治療后出現(xiàn)E抗原血清轉(zhuǎn)換的患者中，59.6％患者病毒載量降至臨床陰性，84.4％患者肝功能恢復(fù)正常，表面抗原水平下降，肝組織活檢及細(xì)胞免疫均出現(xiàn)炎癥緩解等，表明該疫苗對(duì)乙肝患者具有較好的療效。

據(jù)悉，本次臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)，并依照科學(xué)的“多中心隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照法”在全國(guó)21家國(guó)家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)展開(kāi)。該研究采用了目前國(guó)際公認(rèn)最為適合的乙肝病毒E抗原（HBeAg）血清學(xué)轉(zhuǎn)換作為療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

研究團(tuán)隊(duì)在第一階段三期臨床試驗(yàn)中，根據(jù)現(xiàn)行抗病毒治療（使用核苷類(lèi)藥、干擾素）慢性乙肝患者治療期不少于一年的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在二期B階段臨床試驗(yàn)（半年內(nèi)注射1個(gè)療程即6劑乙克）已取得良好效果的基礎(chǔ)上，又增加了一個(gè)療程，即對(duì)慢性乙肝患者共注射了12劑乙克，治療期由半年延長(zhǎng)為一年，并隨訪6個(gè)月。518名患者完成兩個(gè)療程治療及隨訪后，患者E抗原血清轉(zhuǎn)換率乙克治療組與氫氧化鋁組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。雖然二期B階段與第一階段三期臨床試驗(yàn)兩次結(jié)果的E抗原血清轉(zhuǎn)換率均高于未治療慢性乙肝患者的自然轉(zhuǎn)換率，但還須擴(kuò)大樣本量以進(jìn)一步確證療效。

目前，研究團(tuán)隊(duì)將根據(jù)要求進(jìn)一步設(shè)計(jì)第二階段三期臨床確證試驗(yàn)。