由復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)分子病毒實驗室和北京生物制品研究所共同合作研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的我國首個乙型肝炎治療性疫苗（乙克），近日完成第一階段三期臨床試驗結(jié)果分析。在經(jīng)該疫苗治療后出現(xiàn)E抗原血清轉(zhuǎn)換的患者中，59.6％患者病毒載量降至臨床陰性，84.4％患者肝功能恢復(fù)正常，表面抗原水平下降，肝組織活檢及細(xì)胞免疫均出現(xiàn)炎癥緩解等，表明該疫苗對乙肝患者具有較好的療效。

據(jù)悉，本次臨床試驗嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)，在國際臨床試驗注冊網(wǎng)絡(luò)注冊，并依照科學(xué)的“多中心隨機(jī)雙盲安慰劑對照法”在全國21家國家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)展開。該研究采用了目前國際公認(rèn)最為適合的乙肝病毒E抗原（HBeAg）血清學(xué)轉(zhuǎn)換作為療效評價標(biāo)準(zhǔn)。

研究團(tuán)隊在第一階段三期臨床試驗中，根據(jù)現(xiàn)行抗病毒治療（使用核苷類藥、干擾素）慢性乙肝患者治療期不少于一年的臨床實踐經(jīng)驗，在二期B階段臨床試驗（半年內(nèi)注射1個療程即6劑乙克）已取得良好效果的基礎(chǔ)上，又增加了一個療程，即對慢性乙肝患者共注射了12劑乙克，治療期由半年延長為一年，并隨訪6個月。518名患者完成兩個療程治療及隨訪后，患者E抗原血清轉(zhuǎn)換率乙克治療組與氫氧化鋁組無統(tǒng)計學(xué)差異。雖然二期B階段與第一階段三期臨床試驗兩次結(jié)果的E抗原血清轉(zhuǎn)換率均高于未治療慢性乙肝患者的自然轉(zhuǎn)換率，但還須擴(kuò)大樣本量以進(jìn)一步確證療效。

目前，研究團(tuán)隊將根據(jù)要求進(jìn)一步設(shè)計第二階段三期臨床確證試驗。